Tıbbi Cihazlar Mevzuatı ve Teknik Detaylar
Tıbbi Cihazların Tanımı ve Kapsamı
Tıbbi cihazlar, farmakolojik veya immünolojik etkisi olmayan, ancak insan sağlığını iyileştirmek, teşhis etmek, tedavi etmek veya izlemek amacıyla kullanılan ürünlerdir. İnsan vücuduyla doğrudan veya dolaylı olarak etkileşim kuran bu cihazlar, teşhis ve tedavi süreçlerinde kritik bir rol oynar. Örnekler arasında cerrahi aletler, dental implantlar, in vitro tanı cihazları ve kalp pilleri yer alır.
Tıbbi cihazların güvenli ve etkili olması, belirli uluslararası standartlara uygun olarak tasarlanması ve üretilmesi büyük önem taşır. Avrupa Birliği’nde bu ürünler, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (Medical Device Directive – MDD) kapsamında düzenlenmiştir. Türkiye de bu direktifi kendi ulusal mevzuatına uyarlamıştır.
93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi: Genel Gereklilikler
93/42/EEC Direktifi, tıbbi cihazların güvenliğini, kalitesini ve performansını sağlamak için belirli kurallar ve standartlar getirir. CE işaretini taşıyan cihazların, belirli sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını garanti eder.
Ana Hedefler:
- Cihaz Güvenliği: Kullanıcılar ve hastalar için cihazın güvenliğini sağlamak.
- Performans: Cihazın öngörülen amaca uygun çalışmasını güvence altına almak.
- Klinik Veriler: Güvenlik ve etkinlik kanıtlarının klinik değerlendirmelerle desteklenmesi.
CE İşareti: Tıbbi cihazların Avrupa Ekonomik Alanı’nda serbest dolaşımını sağlayan CE işareti, ürünün sağlık, güvenlik ve çevre standartlarına uygun olduğunu gösterir. CE işareti almak için cihaz, sıkı testlerden geçmeli ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini tamamlamalıdır.
Risk Gruplarına Göre Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Tıbbi cihazlar, insan vücuduyla temas süreleri, invazivlik dereceleri ve potansiyel risk seviyelerine göre dört ana sınıfa ayrılır. Bu sınıflandırma, 93/42/EEC Direktifi kapsamında belirlenen kurallara dayanmaktadır.
Sınıf I (Düşük Riskli Cihazlar)
Özellikler: Basit yapıda, düşük risk taşıyan cihazlardır. Geçici veya kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Örnekler: Tansiyon aletleri, tekerlekli sandalyeler, steril olmayan eldivenler.
Uygunluk Değerlendirmesi: Üreticinin kendi beyanı yeterlidir. Ancak, steril veya ölçüm fonksiyonuna sahip cihazlar için Onaylanmış Kuruluş onayı gerekebilir.
Kurallar:
- Kural 1: İnvaziv olmayan, basit cihazlar bu sınıfa girer.
- Kural 2: Yalnızca mekanik işlev gören cihazlar da bu sınıfta değerlendirilir.
- Kural 3: Vücuda sıvı veya ilaç transfer eden düşük riskli cihazlar.
Sınıf IIa (Orta Riskli Cihazlar)
Özellikler: Kısa süreli invaziv cihazlar ve aktif cihazlar bu sınıfa dahildir. İnsan vücuduyla daha uzun süreli temas eden cihazları kapsar.
Örnekler: Ultrason cihazları, dental dolgu malzemeleri, cerrahi el aletleri.
Denetim: Onaylanmış bir kuruluş tarafından denetlenmelidir.
Kurallar:
- Kural 4: Kısa süreli invaziv cihazlar (30 günden kısa süreyle kullanılanlar) bu gruptadır.
- Kural 5: Göz ya da kulak gibi hassas organlarda kullanılan cihazlar da bu sınıfta yer alır.
Sınıf IIb (Yüksek Riskli Cihazlar)
Özellikler: Uzun süreli invaziv cihazlar veya kritik vücut fonksiyonlarını destekleyen cihazlar bu sınıfa girer.
Örnekler: Ventilatörler, diyaliz makineleri, infüzyon pompaları.
Onay Gereklilikleri: Kapsamlı klinik testler ve Onaylanmış Kuruluş denetimi gerektirir.
Kurallar:
- Kural 6: 30 günden fazla süreyle vücut dokularıyla temas eden cihazlar.
- Kural 7: Kan, doku veya organlarla doğrudan temas eden cihazlar bu gruba dahildir.
Sınıf III (En Yüksek Riskli Cihazlar)
Özellikler: En yüksek risk seviyesine sahip cihazlardır. Kalıcı olarak vücuda yerleştirilen veya hayati organların fonksiyonlarını destekleyen cihazlar bu gruba girer.
Örnekler: Kalp pilleri, yapay kalp kapakları, beyin stimülasyon cihazları.
Değerlendirme: Klinik çalışmalar, bağımsız laboratuvar testleri ve Onaylanmış Kuruluş onayları gereklidir.
Kurallar:
- Kural 9: Kalıcı olarak yerleştirilen cihazlar.
- Kural 10: Kan dolaşımına veya hayati organlara doğrudan etki eden cihazlar.
Özel Tıbbi Cihaz Grupları
1. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (Active Implantable Medical Devices – AIMD)
Tanım: İnsan vücuduna cerrahi müdahale ile yerleştirilen ve dışarıdan enerji alarak çalışan cihazlar.
Örnekler: Kalp pilleri, sinir stimülasyon cihazları.
Güvenlik Gereklilikleri: Biyouyumluluk, uzun vadeli güvenlik ve enerji kaynağının güvenilirliği değerlendirilmelidir.
2. Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları (In Vitro Diagnostic Medical Devices – IVD)
Tanım: İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde analiz yapmak için kullanılan cihazlardır.
Örnekler: Kan glukoz ölçüm cihazları, PCR test kitleri.
Gereklilikler: Doğruluk, hassasiyet ve performans testleri ISO 13485’e uygun olmalıdır. Klinik geçerlilik sağlanmalıdır.
3. In Vitro Olmayan Tıbbi Cihazlar
Tanım: Vücut dışında veya doğrudan temas olmadan kullanılan cihazlar.
Örnekler: Tıbbi görüntüleme cihazları.
Teknik Gereklilikler: Cihazın kalibrasyon ve ölçüm hassasiyeti sağlanmalı, kullanım talimatları açık olmalıdır.
Risk Analizi: ISO 14971 Standardı
ISO 14971 standardı, tıbbi cihazların risk yönetimi için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Tüm tıbbi cihaz üreticileri, potansiyel tehlikeleri belirlemek, riskleri değerlendirmek, riskleri kontrol etmek ve sürekli izlemek için bu standardı kullanır.
Risk Yönetimi Süreci:
- Risk Yönetimi Planı: Cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca uygulanacak prosedürleri tanımlar.
- Tehlike Tanımlama: Fiziksel, kimyasal, biyolojik veya mekanik tehlikelerin belirlenmesi.
- Risk Analizi: Her tehlikenin potansiyel etkileri ve olasılıklarının değerlendirilmesi.
- Risk Kontrolü: Riskleri azaltmak için alınan önlemlerin uygulanması ve belgelendirilmesi.
- Artık Risk Değerlendirmesi: Risk kontrolünden sonra kalan risklerin kabul edilebilir olup olmadığının incelenmesi.
- Risk/Fayda Analizi: Cihazın sağladığı faydaların, risklerden daha ağır basıp basmadığının değerlendirilmesi.
- Sürekli Gözetim: Cihazın piyasaya sürüldükten sonra bile izlenmesi ve yeni risklerin tespiti halinde müdahale edilmesi.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri ve Teknik Dosya
Cihazın uygunluk değerlendirme prosedürü, cihazın sınıfına göre değişir. Ana prosedürler şunlardır:
- EC Tip İncelemesi: Bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş, cihazın tasarımını ve teknik belgelerini inceler.
– Zorunluluk: Özellikle Sınıf IIb ve III cihazlar için gereklidir. - Tam Kalite Güvence Sistemi: Üretim süreçleri, Onaylanmış Kuruluş tarafından sürekli denetlenir. Kalite yönetim sistemi belgelenmelidir.
– Teknik Dosya: Cihazın performansını, güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan tüm belgeleri içermelidir.
– İçerik: Risk analizleri, üretim süreçleri, kalite kontrol yöntemleri, klinik veriler, sterilizasyon prosedürleri, etiketleme ve kullanım talimatları.
Güvenlik ve Performans Gereklilikleri
- Biyouyumluluk Testleri: Cihaz, TS EN ISO 10993 standardına uygun olarak biyouyumlu olmalıdır.
- Sterilizasyon: Cihazların sterilizasyon işlemleri, güvenliği sağlamak için belgelenmelidir.
- Klinik Değerlendirme: Cihazın etkinliği klinik verilerle desteklenmelidir.
Pazar Gözetimi ve Uygunluk Denetimi
Yetkili merciler, piyasaya sürülen cihazların güvenliğini sağlamak için sürekli gözetim yapar. Herhangi bir olumsuz olay tespit edildiğinde, üreticiye düzeltici önlemler önerilir veya cihaz geri çağrılabilir.
- Piyasa Gözetim Planı: Risklerin minimuma indirilmesi için kapsamlı bir izleme planı hazırlanmalıdır.
- Raporlama: Olumsuz olaylar, yetkili kurumlara bildirilmelidir.
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Üretici, cihazın 93/42/EEC Direktifi ve ilgili standartlara uygun olduğunu beyan eder. Bu beyan, cihazın CE işareti almasını sağlar.
İçerik:
- Üretici Bilgileri: Üreticinin adı, adresi.
- Cihaz Tanımı: Cihazın modeli, seri numarası, kullanım amacı.
- Standartlara Uyum: Uygun ISO standartlarının belirtilmesi (örneğin, ISO 13485, ISO 14971).
- Yetkili İmza: Üreticinin yetkili temsilcisi tarafından imzalanmalıdır.
Standartlar ve Mevzuatlar
MDR (Medical Device Regulation):
93/42/EEC Direktifi’nin yerini alarak tıbbi cihazların güvenliğini artırmayı amaçlayan yeni düzenleme.
Değişiklikler: Daha sıkı klinik değerlendirme ve sertifikasyon prosedürleri.
ISO 13485:
Tıbbi cihazların kalite yönetim sistemi için uluslararası standart.
Gereklilikler: Üretim süreçlerinin sürekli iyileştirilmesi ve dokümantasyon.
ISO 10993:
Tıbbi cihazların biyouyumluluk testleri için standart.
Testler: Sitotoksisite, hemokompatibilite, tahriş ve hassasiyet testleri.
EN ISO 15223-1:
Tıbbi cihazların etiketleme ve bilgi gereklilikleri.
Simge Kullanımı: Etiketlerde uluslararası geçerli semboller kullanılmalıdır.