ASTM Standartlarına Göre Biyomekanik Testler
ASTM F1223 – AP Çekme Testi
Ortopedik implantların anterior-posterior (AP) yöndeki çekme dayanımını ölçer. Bu test, omurga implantlarının çekme mukavemetini değerlendirerek kopma veya yırtılma riskini belirler.
ASTM F1223 – ML Kesme Testi
Ortopedik implantların medio-lateral (ML) yönde kesme dayanımını test eder. İmplantın yan yönden gelen kuvvetlere karşı nasıl bir direnç gösterdiği ölçülür.
ASTM F1223 – Rotasyonel Test
İmplantların rotasyonel kuvvetler karşısındaki dayanıklılığını değerlendirir. Bu test, implantın dönme ekseninde maruz kaldığı bükülme veya burkulma kuvvetlerine karşı dayanıklılığını ölçer.
ASTM F1800 – Tibial Yorulma Testi
Diz protezlerinin tibial bileşenlerinde yorulma dayanıklılığını test eder. Tekrarlı yükler uygulanarak protezin uzun vadeli dayanıklılığı değerlendirilir.
ASTM F1814 – Statik Testi
Diz protezlerinin tibial bileşenlerinin statik yükler altında dayanıklılığını ölçer. Protezin belirli bir yük altında deforme olup olmadığını veya kırılma riskini test eder.
ASTM F2003-02 – Hızlandırılmış Yaşlanma Testi
Tıbbi cihazların zamanla yaşlanma etkilerini hızlandırılmış koşullarda simüle eder. Test, malzemenin kimyasal ve fiziksel özelliklerinin 14 günlük yaşlanma süresine göre nasıl değiştiğini değerlendirir. 10 örneğe kadar test edilir (maksimum hacim 3 litre).
ASTM F2722 – Rotational Stop Test
İmplantın belirli bir açıya kadar dönebilirliğini ve bu hareket sırasında durdurma mekanizmasının etkinliğini test eder. İmplantın güvenli rotasyon hareketlerini simüle eder.
ASTM F2724 – Dinamik Ayrışma Testi
İmplantların dinamik koşullar altında ayrılma eğilimlerini test eder. Yükleme ve boşaltma işlemleri sırasında implantın yerinden çıkma veya ayrılma riskini değerlendirir.
ASTM F2777 – Dinamik Yerleştirme (Insert) Testi
Diz protezi gibi implant bileşenlerinin dinamik yerleştirme koşulları altında dayanıklılığını test eder. Protezin hareket sırasında stabil kalıp kalmadığını ölçer.
ISO Standartlarına Göre Biyomekanik Testler
ISO 14242-1 – Kalça Protezi Aşınma Testi
Kalça protezlerinin tekrarlı hareketler ve yükler altında aşınma performansını test eder. Bu test, kalça ekleminin doğal hareketlerini simüle eder ve protezde oluşan aşınma miktarını ölçer.
ISO 14243-1 – Diz Protezi Aşınma Testi
Diz protezlerinin fizyolojik koşullar altında aşınma performansını değerlendirir. Eksenel kuvvet, anterior-posterior kuvvet ve burulma momenti gibi yüklerin etkisi test edilir.
ISO 14243-3 – Gravimetrik Aşınma Ölçüm Testi
Diz protezlerinde aşınma miktarını gravimetrik yöntemle (ağırlık kaybı ölçümü) belirler. Aşınma sırasında meydana gelen kütle kaybını ölçerek protezin dayanıklılığını değerlendirir.
ISO 14243-5 – Kinetik ve Kinematik Aşınma Testi
Diz protezlerinde kinetik ve kinematik koşullar altında aşınmayı test eder. Farklı hareket ve yükleme durumlarında protezin aşınma etkilerini değerlendirir.
ISO 17853 – Partikül Analizi (Polietilen)
Polietilen aşınma partiküllerinin analizini yapar. Test sıvısının kimyasal hazırlanması, 0.05μm’ye kadar mikro filtreleme, filtrelerin SEM (Taramalı Elektron Mikroskobu) ile analizi, aşınma partiküllerinin görüntü analizi ve istatistiksel değerlendirme süreçlerini içerir.
Steril Bariyer ve Paketleme Sistemleri için Uyumluluk Testleri
Tıbbi cihazların steril bariyer sistemlerinin nemli ısı ve kuru ısıyla sterilizasyona uyumluluğunu değerlendirir. Bu testler, paketleme malzemelerinin steriliteyi koruyup koruyamayacağını belirler.
Standartlar: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN 868-5
Isı ile Mühürlenmiş Eklem Stabilite Testi
Plastik laminat filmdeki ısı ile mühürlenmiş eklemlerin stabilitesini test eder. Test, renk değişikliği gibi göstergeleri değerlendirir, kağıt-plastik laminelerin soyulma özelliklerini ve ambalajların depolama ve taşıma sırasında uygunluğunu kontrol eder.
Standartlar: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN 868-5, DIN EN ISO 11140-1
Mekanik Dayanıklılık Testleri
Cerrahi önlükler ve örtüler için, mikroorganizmaların ıslak ve kuru koşullarda penetrasyon direncini değerlendirir. Bu testler, ameliyat sırasında kullanılan tekstil malzemelerinin hijyenik koruma sağlayıp sağlamadığını belirler.
Standartlar: ISO 22610:2018 (ıslak), EN ISO 22612:2005 (kuru)
Partiküllere Karşı Koruma için Solunum Koruyucu Cihaz Testi
Filtreli yarım maskelerin partiküllere karşı koruma yeteneğini değerlendirir. Maskelerin filtrasyon etkinliğini ölçerek kullanıcıyı tehlikeli partiküllerden koruma kapasitesini belirler.
Standartlar: EN 149:2001+A1:2009
Koruyucu Giysi Testleri
Koruyucu giysilerin basınç altında yüzey yönünde mekanik dayanıklılığını ölçer. Tıbbi giysilerin mikroorganizmaların nüfuz etmesine karşı dirençli olup olmadığını test eder.
Standartlar: ISO 14126:1999/AC:2002
Patlama Dayanım Testi
Tekstil malzemelerinin patlama dayanımını ölçmek için yapılan testtir. Tıbbi giysilerin ve örtülerin yüksek basınç altında patlamadan dayanıklılığını test eder.
Standartlar: EN ISO 13938-1:2019
Sıvı Geçirmezlik Testi
Tıbbi tekstil ürünlerinin sıvılara karşı ne kadar dayanıklı olduğunu test eder. Cerrahi giysilerin sıvı geçirmezlik özelliğini belirler, bu da enfeksiyon riskini azaltmak için kritiktir.
Standartlar: EN ISO 811:2018
Parçacık Değerlendirme Testi
Tekstil yüzeylerinden salınan partikülleri analiz eder. Bu test, tıbbi giysilerin veya örtülerin parçacık salınımını değerlendirerek ameliyat sırasında steril ortamı koruma kapasitesini ölçer.
Standartlar: EN ISO 9073-10:2004