Sitotoksisite, İritasyon, Sensitizasyon, Genotoksisite, Sistemik Toksisite, Subkronik Toksisite, İmplantasyon, Hemokompatibilite, Pirojenite

Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi için deneyler (TS EN ISO 10993-3, OECD-471):

Bu kapsamda yapılan genotoksisite deneyi, deney numunelerinin gen mutasyonlarına, kromozom yapısındaki değişikliklere veya diğer DNA veya gen değişikliklerine neden olup olmadığını tayin etmek amacıyla memeli veya memeli olmayan hücrelerin (bakteri, maya veya mantarlar) kullanıldığı testlerdir. Bu kapsamda ISO 10993-3 standardının referans gösterdiği OECD 471 standardına uygun olarak bakterideki (Salmonella typhimurium) gen mutasyonlarının tayini şeklinde bu deney uygulanmaktadır.

Kanla etkileşim deneylerinin seçimi (Hemolitik Etki Testi) (TS EN ISO 10993-4/A1, ASTM F756-08):

Kanla etkileşim deneyleri, kan veya kanın herhangi bir bileşeni ile materyal arasında olan kan, doku veya organları etkileyen etkileşimleri incelemek amacıyla yapılmaktadır. Bu deneyler kapsamındaki hemolitik etki testi, hemolitik maddenin kanla temasının eritrosit kaybı / hasarı yapması sonucu serbest plazma hemoglobin seviyesinde meydana getirdiği artışın ölçümüdür. Bu amaçla, test ve kontrol maddelerinin ya da ekstrelerinin tavşan kanı ile teması sonucunda salıverdikleri hemoglobin düzeyleri spektrofotometrik olarak karşılaştırılır.

Vücut dışı (in vitro) Sitotoksisite Testleri (TS EN ISO 10993-5):

Sitotoksisite deneyi test ve kontrol maddeleri veya ekstreleri ile temas eden hücrelerde oluşabilecek hasarın kalitatif ve kantitatif olarak değerlendirilmesini içermektedir. Hücre kültürü ortamında yapılan bu deneyde hücre dizisi olarak Vero (CCL 81) Afrika maymunu böbrek hücresi kullanılmaktadır.

İmplantasyon Sonrası Lokal Etkiler İçin Deneyler (TS EN ISO 10993-6):

İmplantasyon deneyi test ve kontrol malzemelerinin implante edildikleri canlı dokulardaki lokal etkilerinin mikroskopik ve makroskopik olarak incelenmesidir. İmplantasyon bölgeleri klinik kullanıma uygun olarak seçilmektedir ve numuneler genellikle sıçan gluteal kası içine implante edilmektedir.

Cilt İrritasyon Testi (TS EN ISO 10993-10):

Cilt irritasyon testi test ve kontrol malzemelerinin tek uygulamada oluşturduğu lokalize spesifik olmayan inflamatuvar yanıtın incelenmesidir. Bu amaçla her bir numune için üç adet tavşan kullanılmaktadır.

Cilt İçi İrritasyon Testi TS EN ISO 10993-10):

Cilt içi irritasyon testi test ve kontrol malzemelerinin tek uygulamada oluşturduğu lokalize spesifik olmayan inflamatuvar yanıtın incelenmesidir. Bu amaçla her bir numune için üç adet tavşan kullanılmaktadır.

Sensitizasyon Testi (TS EN ISO 10993-10):

Sensitizasyon (aşırı duyarlılık) deneyi, kobayın derisinde Tip IV (gecikmiş) spesifik hipersensitivite oluşumu esasına dayanır.

Akut Sistemik Toksisite Testi (TS EN ISO 10993-11):

Sistemik toksisite deneyleri, lokal uygulanan tıbbi cihazdan ve/veya hammaddesinden açığa çıkan maddelerin, vücutta temas ettiği lokal bölgeden emilim, metabolizma ve dağılım ile uzak organ sistemlerine taşınmaları sonucu, buralarda neden olabileceği genel sistemik toksisite potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla yapılmaktadır. Bu kapsamda yapılan akut sistemik toksisite deneyi 72 saat içinde meydana gelen istenmeyen etkileri incelemektedir.

Pirojenite Testi (TS EN ISO 10993-11, Avrupa Farmakopesi 7. Baskı)

Pirojenite testi, incelenecek malzemenin uygun şekilde hazırlanmış steril ekstresinin iv enjeksiyonla tavşanlara uygulanması sonrası tespit edilen sıcaklık yükselmesinin ölçümüdür. Bu test, malzeme-aracılı bir pirojenitenin olup olmadığını belirlemek amacıyla yapılır.